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本材料不適用于體外診斷。

1. 預期用途

該材料可用作白喉免疫測定中的陽性對照樣品或用于其他研究目的。該材料不用于體外診斷。

該材料不適合用作校準物或用于得出人血清樣品中的抗白喉抗體濃度。對于人類白喉血清學檢測的校準，可使用 WHO 國際標準（NIBSC 產品代碼 10/262）

2. 注意

NIBSC 00/498,白喉抗毒素人 IgG（標準品）不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或從中提取的原材料都經過測試，發(fā)現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

該材料不是校準品，沒有規(guī)定值

4. 內容

生物材料的原產國：未知。

每個安瓿含有來自 2 個不同制造商的 1 ml 純化人免疫球蛋白混合樣品的凍干殘留物。在 NIBSC，效力已通過針對白喉抗毒素馬的世界衛(wèi)生組織國際標準的體內毒素中和試驗確定。估計效力為每安瓿 3.2 IU。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應儲存在-20。安瓿瓶不含抑菌劑，不應假定制劑是無菌的。請注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

NIBSC 00/498,白喉抗毒素人 IgG

6. 開樣指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分。

出于實用目的，每個安瓿含有相同數量的白喉抗毒素。 1 安瓿的全部內容物應完全溶解在準確計量的無菌蒸餾水中。