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1. 預期用途

第四國際標準是用于破傷風效力測定的主要生物學標準。

該標準為使用豚鼠和小鼠進行的試驗分配了單獨的單元（見第 3 節(jié)）。

NIBSC 08/218 破傷風毒素吸附(WHO國際標準品)

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

標準配方中使用的 Polygeline 含有明膠。這是一種非英國來源的牛源材料，并且在許可用于人類臨床使用的產品中 與所有生物源材料一樣，該制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

在國際合作研究的基礎上，規(guī)定的效力是 490 個國際單位的生物活性/安瓿，在豚鼠攻擊試驗中確定，相對于第 3 項破傷風類毒素國際標準，吸附 。

在同一項合作研究 中，還通過相對于第三國際標準的小鼠激發(fā)試驗確定了效力。在 2012 年 10 月舉行的一次會議上，WHO 生物標準化專家委員會通過了一項建議，根據這些小鼠攻擊試驗的結果將 IU 規(guī)定為國際標準。

因此，除了分配給豚鼠試驗的單位外，第 4 號國際破傷風類毒素吸附標準對小鼠試驗的效力為 260 IU/安瓿。

4. 內容

生物材料原產國：瑞士。每個安瓿含有 1 ml 冷凍干燥的破傷風類毒素，吸附，與 polygeline 1:1 配制。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應在 -20°C 下避光保存。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

NIBSC 08/218 破傷風毒素吸附(WHO國際標準品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分。

每個安瓿中的全部內容物應完全重新懸浮在準確測量量的合適溶液（例如 0.9% NaCl）中。建議在復溶后的同一天使用懸浮液。不應凍結懸浮液。